| 化学及血清療法研究所「アンスロビンP500注射用」（容量表示誤記） (2014/6/18 - 712 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII製剤 販売名： アンスロビンP500注射用 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット：1AT239 出荷量：12,081箱 出荷時期：2013年12月18日 【回収理由】 当該製品「アンスロビンP 500注射用」のバイアルキャップ天面の容量表示に「500単位」と表記すべきところを 「1500単位」と誤りがあるものが1本発見されました。当該製品の個装箱及び直接容器への表示ラベルの記載内 容には間違いはありません。よって、誤って使用される可能性は低いと考えられますが、医療機関での混乱を防 ぐため当該ロットの自主回収の措置を取ることに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品の個装箱及び直接容器への表示ラベルの記載内容には間違いはなく、キャップの容量をもって処方を行 う可能性は低いと考えられます。誤ったキャップには実容量より大きい容量が表示されているため、その表示容 量で処方されても重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられますが、過少投与による有効性の問題が生 じる可能性が否定できません。なお、現在まで健康被害の報告はございません。 | |
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