| 前田薬品工業「ゼルス液」（承認規格を担保出来ない） (2014/6/2 - 741 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名：なし 販売名：ゼルス液１％ 【製造番号】 【出荷数量(箱)】 【出荷時期】 KN01 885箱 平成24年6月6日 SH01 885箱 平成25年7月10日 【回収理由】 本品の安定性試験において、ビホナゾールの含量及びｐＨが液状成分の揮散により上昇する傾向 を確認したため、市場流通品を分析しました。その結果、使用期限内で承認規格を担保出来ない ことが判明したため、市場にある全ロットを自主回収することとします。 【危惧される具体的な健康被害】 現時点で、本品のビホナゾールの含量は承認規格内であり、安全性及び有効性に問題はないと考 えております。含量が承認規格を上回った場合でも、その程度は僅かであり、これに起因する重 篤な健康被害のおそれはないと考えております。また、ｐＨは承認規格上限を僅かに上回ってい ますが、出荷時との変動は僅かであり、品質への影響はないと考えております。 なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。 | |
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