| 日本ベクトン・ディッキンソン「BDプローブテックET」（承認事項を逸脱） (2014/5/12 - 739 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスIII免疫検査用シリーズ 販売名： BDプローブテックET 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品名 ：BDプローブテックET クラミジア・トラコマチス 製品番号 ：440474 ロット番号：4006061 出荷数量 ：42箱 出荷時期 ：平成 26年3月24日～平成26年3月28日 出荷先施設数：8施設 【理由】 海外製造元より、当該製品の試薬の一部に、原材料である酵素の含有量の少ないものが発見されたとの報告を受 けました。製造元からはこれによる製品の性能や測定結果に影響のない旨連絡がありましたが、国内においては その含有量が当該製品の承認事項を逸脱することから、自主回収の措置をとることといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 試薬の原材料の含有量が承認に定める範囲を逸脱はしておりますが、製造時の品質検査の結果から該当品の性能 が規格に合致していることが確認されており、測定結果には影響がない旨連絡を受けておりますので、当該事象 により、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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