| アリーアメディカル「ダイナスクリーン・ヘモ II」（コントロールライン目視判定不可） (2014/5/9 - 817 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 便潜血キット 販売名： ダイナスクリーン・ヘモ II 【対象ロット、数量及び出荷時期】 [50回用] 対象ロット：39002 数量 ：476 出荷時期 ：平成25年11月21日～平成26年3月24日 [500回用] 対象ロット：54055K100 数量 ：20 出荷時期 ：平成25年11月7日～平成26年1月20日 対象ロット：54055K101 数量 ：10 出荷時期 ：平成26年1月21日～平成26年3月4日 【回収理由】 対象ロットを使用した場合、稀にストリップ上のコントロールラインの位置のずれによりコントロールラインが 薄緑色のカバーフィルムの下に隠れてしまい、コントロールラインを目視判定できない現象が確認されました。 これにより、再検査が必要と判定されることになります。 以上のことから、自主回収を行うことを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 コントロールラインを認識できなかった場合、再検査が必要となるため測定結果が後の治療に大きな影響を与え ることはありません。結果報告の遅延が起こる可能性はありますが、当該事象による重篤な健康被害が発生する 可能性は極めて低いものと考えます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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