| グラクソ・スミスクライン「パロキセチン塩酸塩水和物錠」（FDAから警告状） (2014/4/28 - 741 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： (1)(2)(3)パロキセチン塩酸塩水和物錠 (4)(5)パロキセチン塩酸塩水和物徐放錠 販売名： (1)パキシル錠5mg (2)パキシル錠10mg (3)パキシル錠20mg (4)パキシルCR錠12.5mg (5)パキシルCR錠25mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 パキシル錠5mg 100錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12001 2014.7 13,075 2012.3.6～2012.4.2 12005 2014.8 16,515 2012.3.28～2012.4.25 12010 2014.8 16,528 2012.4.23～2012.6.1 12015 2014.9 16,508 2012.5.24～2012.7.2 12020 2014.9 16,445 2012.7.2～2012.8.7 12025 2014.9 12,992 2012,8.1～2012.9.11 12029 2014.9 13,114 2012.9.4～2012.10.12 12033 2014.10 13,029 2012.10.10～2012.11.14 12037 2014.12 9,797 2012.11.12～2012.12.17 12040 2014.12 16,429 2012.12.3～2013.1.28 パキシル錠10mg 100錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 11059 2014.12 33,733 2012.2.23～2012.3.6 11062 2014.12 66,837 2012.3.6～2012.4.6 12008 2015.2 101,365 2012.4.5～2012.5.30 12016 2015.3 23,600 2012.5.29～2012.6.12 12019 2015.4 33,618 2012.6.7～2012.7.2 12021 2015.4 33,646 2012.7.2～2012.7.20 12023 2015.5 66,850 2012.7.18～2012.9.3 12025 2015.5 33,237 2012.8.29～2012.10.1 パキシル錠10mg 140錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 11057 2014.11 7,200 2012.1.30～2012.4.2 11060 2014.12 4,800 2012.3.6～2012.4.11 12007 2015.2 4,800 2012.4.6～2012.5.8 12014 2015.3 4,800 2012.5.8～2012.6.11 12016 2015.3 7,080 2012.6.1～2012.7.30 12018 2015.4 9,600 2012.7.18～2012.10.4 パキシル錠10mg 500錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 11058 2014.11 6,725 2012.3.1～2012.3.16 12002 2015.1 13,470 2012.3.13～2012.4.16 12004 2015.1 6,725 2012.4.13～2012.5.7 12005 2015.1 6,746 2012.4.25～2012.5.18 12011 2015.2 13,507 2012.5.16～2012.6.25 12015 2015.3 6,724 2012.6.20～2012.7.13 12017 2015.4 6,744 2012.7.9～2012.8.2 12022 2015.4 6,660 2012.8.1～2012.9.6 12026 2015.5 6,698 2012.8.30～2012.10.4 12027 2015.5 6,624 2012.10.1～2012.11.2 パキシル錠10mg 500錠（バラ） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 11061 2014.12 6,777 2012.3.1～2012.4.18 12006 2015.1 6,764 2012.4.16～2012.6.14 12013 2015.3 6,705 2012.6.13～2012.9.3 12020 2015.4 6,752 2012.8.29～2012.12.4 パキシル錠10mg 700錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 11057 2014.11 3,430 2012.2.10～2012.3.29 11060 2014.12 3,835 2012.3.28～2012.5.8 12007 2015.2 3,812 2012.5.7～2012.6.20 12014 2015.3 3,844 2012.6.13～2012.8.9 12018 2015.4 2,814 2012.8.8～2012.11.1 パキシル錠20mg 100錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12002 2015.1 33,757 2012.3.26～2012.5.7 12005 2015.2 25,500 2012.4.24～2012.6.1 12010 2015.3 16,952 2012.5.30～2012.6.27 12013 2015.3 16,940 2012.6.19～2012.7.18 12017 2015.5 33,684 2012.7.17～2012.9.11 パキシル錠20mg 140錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12004 2015.1 2,400 2012.4.12～2012.5.25 12008 2015.2 2,400 2012.5.10～2012.6.25 12014 2015.3 4,800 2012.6.12～2012.9.5 パキシル錠20mg 500錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 11052 2014.12 6,783 2012.3.6～2012.4.16 12001 2015.1 3,385 2012.4.16～2012.5.11 12006 2015.2 5,100 2012.5.7～2012.6.20 12011 2015.3 3,396 2012.6.12～2012.7.17 12012 2015.3 3,368 2012.7.17～2012.8.24 12016 2015.4 3,385 2012.8.9～2012.10.22 12019 2015.5 3,367 2012.10.2～2012.12.3 パキシル錠20mg 500錠（バラ） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 11054 2014.12 3,393 2012.3.14～2012.5.23 12009 2015.2 3,405 2012.5.15～2012.8.6 12015 2015.4 3,401 2012.8.1～2012.12.3 パキシル錠20mg 700錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12004 2015.1 1,927 2012.4.13～2012.6.6 12008 2015.2 1,944 2012.5.29～2012.8.24 12014 2015.3 1,457 2012.8.9～2012.12.21 パキシルCR錠12.5mg 140錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12017 2014.4 7,392 2012.11.29～2012.12.20 12018 2014.4 7,292 2012.11.28～2012.12.12 12020 2014.4 7,118 2012.12.12～2013.1.9 12021 2014.4 6,994 2013.1.9～2013.2.4 12022 2014.4 7,064 2012.12.19～2013.2.6 12023 2014.4 7,259 2013.1.7～2013.1.29 12024 2014.4 7,179 2013.1.29～2013.2.14 12025 2014.4 7,194 2013.2.8～2013.3.1 12026 2014.4 7,093 2013.2.14～2013.3.7 12027 2014.4 7,140 2013.3.1～2013.3.19 12028 2014.4 6,931 2013.3.13～2013.3.27 12029 2014.4 6,413 2013.3.25～2013.4.1 12031 2014.4 6,980 2013.4.1～2013.4.10 12032 2014.4 7,100 2013.4.9～2013.4.18 12033 2014.4 6,918 2013.4.16～2013.4.25 12034 2014.4 6,998 2013.4.23～2013.5.8 12035 2014.5 7,201 2013.5.7～2013.5.15 12036 2014.5 6,731 2013.5.13～2013.5.23 12037 2014.5 7,268 2013.5.21～2013.6.3 12038 2014.6 7,087 2013.6.3～2013.6.10 12039 2014.6 7,122 2013.6.7～2013.6.18 12040 2014.6 6,989 2013.6.17～2013.6.27 12041 2014.6 7,117 2013.6.26～2013.7.11 12042 2014.6 7,182 2013.6.27～2013.7.11 12043 2014.6 6,897 2013.7.11～2013.7.22 12045 2014.6 7,036 2013.7.22～2013.8.1 12046 2014.7 6,757 2013.8.1～2013.8.8 12047 2014.7 6,989 2013.7.30～2013.8.8 12048 2014.7 6,971 2013.8.8～2013.8.29 12049 2014.7 6,957 2013.8.8～2013.9.2 12051 2014.7 6,592 2013.8.29～2013.9.11 12052 2014.7 1,989 2013.9.2～2013.9.5 12053 2014.7 7,057 2013.9.11～2013.10.1 12054 2014.7 7,086 2013.9.5～2013.9.27 12055 2014.7 7,306 2013.10.1～2013.10.15 12056 2014.7 7,337 2013.9.27～2013.10.11 12057 2014.7 7,346 2013.10.11～2013.10.23 12058 2014.7 7,315 2013.10.23～2013.11.1 12059 2014.7 7,479 2013.11.1～2013.11.7 パキシルCR錠12.5mg 500錠（バラ） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12019 2014.4 2,015 2013.1.10～2013.8.1 12030 2014.4 1,990 2013.7.8～2013.10.30 12044 2014.6 1,980 2013.10.9～2013.12.26 12050 2014.7 1,996 2014.1.6～2014.1.30 パキシルCR錠25mg 140錠（PTP） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12006 2014.4 3,075 2012.9.5～2012.9.25 12007 2014.4 6,811 2012.9.21～2012.10.25 12008 2014.4 1,287 2012.10.9～2012.10.29 12009 2014.5 6,428 2012.10.12～2012.11.9 12010 2014.5 6,619 2012.11.1～2012.12.3 12011 2014.5 6,577 2012.11.14～2012.12.7 12012 2014.6 6,238 2012.12.3～2012.12.20 12013 2014.6 6,512 2012.12.17～2013.1.21 12014 2014.8 6,107 2012.12.25～2013.1.29 12015 2014.8 6,095 2013.1.21～2013.2.13 パキシルCR錠25mg 500錠（バラ） 対象ロット 有効期限 出荷数量（箱） 出荷時期 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 12006 2014.4 1,005 2012.6.26～2012.11.29 12008 2014.4 888 2012.11.1～2013.4.3 12008A 2014.4 575 2013.2.27～2013.5.10 【理由】 当該製品の原薬製造所に対して行われた米国食品医薬品庁（FDA）によるGMP査察におきまして、製造ならびに品 質管理上の不備が指摘され、本年3月18日付で警告状が発出されました。 弊社ではFDAから警告状が出されたことを真摯に受け止め、本製造所で製造されたパロキセチン原薬の中で、FD Aの指摘に関係する特定の製造番号の原薬を用いて製造した製剤について、念のために自主回収することといた しました。 【危惧される具体的な健康被害】 原薬製造所では、原薬出荷時に品質評価を行い、また、弊社にて、原薬受け入れ時及び製品出荷前に品質試験を 実施し、品質に問題がないことを確認しております。そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はまず無いと考 えております。なお、本件に起因する健康被害報告は受けておりません。 | |
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