| 日本ジェネリック「ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏」（含量低下） (2014/4/2 - 771 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 販売名： ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05％「JG」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ 202100 5g×10本包装品 1890箱 平成24年5月 1日～平成24年 7月24日 202110 5g×10本包装品 1864箱 平成24年7月 5日～平成24年 9月25日 202120 100g包装品 979箱 平成24年5月 7日～平成24年 7月30日 202130 100g包装品 978箱 平成24年7月24日～平成24年10月16日 【回収理由】 本品の安定性試験において、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの含量が、特定の原料ロットを使 用した製品で、通常の製品より低下する傾向を確認致しました。現時点では承認規格内ですが、使用期限内に承 認規格を下回る可能性があるため、特定原料を使用した製品を自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 現時点で、本品のベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの含量は承認規格内であり、安全性及び有効 性に問題はないと考えております。なお、含量が承認規格を下回った場合でも、その程度は僅かであり、有効性 に影響を及ぼす可能性は否定できませんが、これに起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えております。 なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。 | |
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