| オーファンパシフィック「ブフェニール錠」（溶出試験に適合しない） (2014/3/27 - 719 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： ブフェニール錠 ５００ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： ＥＭＡ0002 使用期限 ： 2014年 3月 包装形態 ： 250錠入りプラスチック容器 出荷数量 ： 76個 出荷時期 ： 2012年12月 【理由】 対象ロットの保存品での長期安定性試験（23ヶ月目）において、溶出試験の規格（60分 80.0％以上）に適合し ない結果（77.1％）が得られましたので、当該ロットの自主回収を決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な健康 被害が発生する怖れはないと考えております。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けており ません。なお、対象ロットの17ヶ月目における溶出試験の結果は規格に適合しております。 | |
| 医薬品 | |
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