| 前田薬品工業「ノバポンＬトローチ」（承認規格を下回る） (2014/3/13 - 758 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名：なし 販売名：ノバポンＬトローチ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 【製造番号】 【出荷数量(箱)】 【出荷時期】 KR10A 20,140箱 平成24年10月9日 【回収理由】 当該ロットの参考品（製造後1年5ヶ月）の定量試験を行ったところ、リゾチーム塩酸塩の力価が 承認規格を下回る検体が出たことから、当該ロットを自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロットのリゾチーム塩酸塩の力価が承認規格を満足していないと推察されるため、有効性へ の影響は否定できませんが、規格に対してその乖離は小さいことから、これに起因する重篤な健 康被害のおそれはないと考えております。なお、他のロットについては長期安定性試験で力価の 変動は承認規格内の推移であることから、使用期限内の品質は確保されており、問題ないと考え ております。 また、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けてはおりません。 | |
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