| 田辺三菱製薬「タナベ胃腸薬」（試験結果承認規格外） (2014/3/13 - 746 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： タナベ胃腸薬＜調律＞顆粒 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 数量 出荷時期 １７０１８ ９，１００個 ２０１１年１０月２７日～２０１１年１２月１６日 ２３００５ ９，４１０個 ２０１２年０５月１５日～２０１２年０７月０２日 【回収理由】 本製品の製造業者は、都道府県庁によるＧＭＰ調査を受けた際に、規格外の試験結果が得られた際の処理方法に ついて指導を受けたため、その指導に基づき、出荷した製品の試験検査の適切性を調査しました結果、製造番号 ２３００５は、製品試験（承認規格）に問題はなかったものの、中間製品試験（社内規格）においてＧＭＰ管理 の不備が認められ、加えて、製造番号１７０１８は、今般、参考品の溶出試験を行いました結果、承認規格外の 試験結果が得られました。なお、その他のロットについては問題はありませんでした。従いまして、問題を認め た２ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 製造番号２３００５につきましては、出荷時の製品試験結果に問題はなく、今般、参考品にて規格に適合してい ることを確認しており、製品品質への影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお ります。 また、製造番号１７０１８につきましては、溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、出荷時の含量 は規格に適合しており、長期安定性試験において含量が規格内で推移することを確認していることから、本件に 起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。 | |
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