| サノフィ「抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン」（規格値超過） (2014/3/10 - 642 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 販売名： サイモグロブリン点滴静注用25mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 出荷数量 出荷期間 C1310NA 2,485 2012年 4月25日～2012年 6月 4日 C1310NB 2,500 2012年 5月30日～2012年 7月18日 C1310NC 2,498 2012年 6月26日～2012年 8月 6日 C1310ND 3,299 2012年 8月 1日～2012年10月 3日 C1310NE 2,498 2012年 9月 5日～2012年11月12日 C1310NG 2,499 2012年11月12日～2012年12月27日 C1310NH 2,500 2012年10月 3日～2012年11月21日 C1310NK 1,698 2012年11月21日～2013年 1月21日 C1310NL 2,499 2013年 1月 7日～2013年 3月 6日 C1310NM 2,470 2013年 1月21日～2013年 3月21日 3A001A 10,644 2013年 3月21日～2013年 8月 5日 【理由】 製造元において実施した長期安定性試験（34ヶ月目）の結果、ブラジル、中国、イタリア及びドイツで販売して いるサイモグロブリン点滴静注用25mg（ロット番号：C1274)において「二量体を超える免疫グロブリンＧ重合物 及び断片化体の合計」（以下、「重合物等」という）が規格値を超えました。原因を調査したところ、2011年3 月から11月に製造された製品に使用されたゴム栓において、高圧蒸気滅菌後の乾燥が不十分であったことが判明 し、ゴム栓の水分が製品に影響を与えたと判断致しました。 この期間中に製造されたロットのうち、C1310（包装ロットで3A001Aを含む）が日本で出荷されました。 このロットの保存サンプルを測定した結果、現時点で重合物等の値は承認規格内ではありますが、使用期限内に 規格値を超える可能性が否定できないと判断し、現在市場に流通しております当該ロットの製品を予防的に自主 回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 重合物等が規格値を超えた場合、薬効が低下する可能性が考えられますが、規格値をわずかに超えたとしても 直ちに重篤な健康被害に結びつくものではないと考えます。かつ、当該ロットについては、現時点では規格内で あることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現時点で本件に関連する健康被害発生に関する報告は受けておりません。 | |
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