| アークレイファクトリー「スポットケム」（判定結果が低値となる） (2014/3/10 - 740 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット 販売名： (1)スポットケム i-Line IgE ヤケヒョウヒダニ 販売名： (2)スポットケム i-Line IgE ネコフケ 販売名： (3)スポットケム i-Line IgE スギ 販売名： (4)スポットケム i-Line IgE 共通試薬セット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)スポットケム i-Line IgE ヤケヒョウヒダニ ロット番号：SL263J08 出荷数量 ：13個 出荷期間 ：平成25年10月21日～平成26年2月20日 (2)スポットケム i-Line IgE ネコフケ ロット番号：SL273D06 出荷数量 ：6個 出荷期間 ：平成25年5月21日～平成26年1月27日 ロット番号：SL274A07 出荷数量 ：2個 出荷期間 ：平成26年2月4日～平成26年2月12日 (3)スポットケム i-Line IgE スギ ロット番号：SL283C06 出荷数量 ：10個 出荷期間 ：平成25年4月3日～平成25年11月26日 ロット番号：SL283L07 出荷数量 ：5個 出荷期間 ：平成26年1月14日～平成26年2月20日 (4)スポットケム i-Line IgE 共通試薬セット ロット番号：R3G08 出荷数量 ：18個 出荷期間 ：平成25年9月13日～平成26年2月20日 【理由】 回収対象ロットの製品を使用した場合、性能面において、判定結果（測定値）が以下に示すとおり低値となる可 能性があることが判明したため、自主回収することといたしました。 （感度）陽性の管理用検体を測定するとき、クラス2～4を示すべきところが、クラス0/1（陰性）となる。 （正確性）弱陽性の管理用検体を測定するとき、クラス2または3を示すべきところが、クラス0/1（陰性）とな る。また、強陽性の管理用検体を測定するとき、クラス3～5を示すべきところが、クラス2となる。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットの製品を使用した場合、本来より判定結果が低値で報告される可能性があります。しかし、疾病 の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えま す。なお、現在までに健康被害の報告はありません。 | |
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