| 日本化薬「ドキソルビシン塩酸塩」（巻締不良） (2014/3/10 - 715 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ドキソルビシン塩酸塩 販売名： ドキソルビシン塩酸塩注射用５０ｍｇ「ＮＫ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 出荷数量（包装） 出荷時期 X30140 1バイアル/箱 12,566 H25.12.17～H26.2.27 【理由】 医療機関より、上記の凍結乾燥注射剤の同一ロットにおいて、プラスチック・アルミキャップのアルミシールが バイアルより外れそうな製品の品質情報２件を入手しました。調査したところ、バイアルの巻締工程において巻 締不良が発生し、外観検査工程で巻締不良品を全て排除できなかった可能性があることが判明したため、当該 ロット（1ロット）について自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 巻締不良製品を用いて薬液調製操作をした場合、キャップ及びゴム栓の脱落事故により、調製に携わる医療関係 者が薬剤に対して曝露することが危惧されます。薬剤に曝露した場合は、「注射剤・抗がん剤無菌調製ガイドラ イン」等のガイドラインにしたがって、曝露した部位を直ちに流水で十分に洗浄するなどの措置により健康被害 は回避されると判断します。したがって、重篤な健康被害の恐れはございません。 なお、本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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