| シスメックス「血沈キット」（異なる処方） (2014/2/21 - 744 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 血沈キット 販売名 ： 血沈用チトラート「コクサイ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 血沈用チトラート「コクサイ」 ロット番号 ： １３５ 数 量 ： ５７０５箱 出荷判定日 ： 平成２４年３月２１日 ロット番号 ： １３６ 数 量 ： ３７４５箱 出荷判定日 ： 平成２５年２月２５日 ロット番号 ： １３７ 数 量 ： ３８３７箱 出荷判定日 ： 平成２５年８月２９日 【理由】 当該製品の医薬品製造販売承申請書の「反応系に関与する成分」欄に日局「診断用クエン酸ナトリウム液」どお り記載し承認を得ていますが、実際はｐＨ調製のためクエン酸(無水)を微量追加する処方となっていました。承 認事項に違反する医薬品に該当すると考えられますので、回収を実施します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は赤血球沈降速度測定用の血液を採取する際に用いる血液凝固防止剤です。 本製品に別途追加されたクエン酸(無水)は製品のｐＨ調整のため添加されてるいものであり、測定値への影響は ないものと考えております。 また、本製品は採血時に注射器に本製品を採ってから血液を採取するため、稀に本製品の一部が血管内に混入す る可能性は否定できませんが、本製品の製造は、注射薬の製造方法に準じて製造していることから、本製品の使 用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 なお、現在まで健康被害の報告はございません。 | |
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