| バクスター「腹膜透析液」（接続部は固くなる） (2014/2/10 - 806 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 無し 販売名： (1)ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液 (2)ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液 (3)ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液 (4)ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1） ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液 対象型番 対象ロット 出荷数量 出荷時期 ATB1515J CT0400M 7040 2013年12月18日～2014年01月10日 ATB1515J CT0429M 5890 2013年12月16日～2014年01月15日 ATB1515J CT0464M 9915 2013年12月20日～2014年01月28日 ATB1515J CU0479M 9045 2013年12月26日～2014年01月30日 ATB1516J CT0437M 6488 2013年12月24日～2014年01月10日 ATB1516J CT0465M 4940 2013年12月19日～2014年01月28日 ATB1516J CU0486M 6744 2014年01月07日～2014年01月27日 （2） ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液 対象型番 対象ロット 出荷数量 出荷時期 ATB1525J CT0452M 5090 2013年12月16日～2014年01月28日 ATB1526J CT0438M 6812 2013年12月16日～2014年01月24日 （3） ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析液 対象型番 対象ロット 出荷数量 出荷時期 ATB2515J CT0413M 15970 2013年12月09日～2014年01月07日 ATB2515J CT0440M 18810 2013年12月12日～2014年01月23日 ATB2515J CT0443M 20595 2013年12月18日～2014年01月29日 ATB2515J CT0446M 3465 2013年12月25日～2014年01月23日 ATB2515J CU0492M 19240 2013年12月26日～2014年01月30日 ATB2515J CU0501M 17700 2014年01月08日～2014年01月30日 ATB2516J CT0411M 15984 2013年12月09日～2014年01月15日 ATB2516J CT0432M 16704 2013年12月16日～2014年01月17日 ATB2516J CT0442M 16456 2013年12月25日～2014年01月30日 ATB2516J CU0474M 12736 2014年01月08日～2014年01月24日 （4） ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液 対象型番 対象ロット 出荷数量 出荷時期 ATB2525J CT0428M 5595 2013年12月12日～2014年01月21日 ATB2525J CT0459M 5265 2013年12月24日～2014年01月24日 ATB2525J CU0490M 4320 2013年12月26日～2014年01月30日 ATB2525J CU0502M 6045 2014年01月14日～2014年01月31日 ATB2526J CT0414M 7764 2013年12月12日～2014年01月23日 ATB2526J CT0453M 7272 2013年12月24日～2014年01月30日 【回収理由】 本製品の接続部は、弊社で規定した二種のポリプロピレンを混合した部品を米国の供給元より購入しております が、この供給元において、そのうちの一つを別のポリプロピレンと一時取り違えていたことが判明致しました。 別のポリプロピレンが使用された接続部も、医療機器の規格試験に適合しておりますので、安全性等について問 題ございません。しかし、本来とは異なるポリプロピレンが混合された接続部は固くなり、紫外線殺菌器で併用 医療機器と接続した時、接続部に若干隙間が生じる場合がございます。隙間が生じた場合も、紫外線殺菌器がエ ラー等を発生せずに接続を完了していればそのままご使用頂けますが、本製品の接続部と患者様の接続チューブ コネクター部を切り離す時に紫外線殺菌器にセットできない場合がございます。本事象によるご不便と、誤使用 を誘発して健康被害に繋がる可能性を勘案し、該当接続部分が使用された本製品を回収させて頂くことに致しま した。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は専用の紫外線殺菌器を使用して、本製品の接続部と患者様の接続チューブコネクター部を接続及び切り 離すことにより、透析液の注・排液を行うものです。本製品の接続部と患者様の接続チューブコネクター部との 間に隙間が生じた場合、紫外線殺菌器にセットできない事がございますが、紫外線殺菌器にも表示されておりま す弊社コールセンター（24時間365日対応）にお電話して頂けば、適切な対応方法をご説明致します。本事象の 発生時、適切な対応が行われず誤使用された場合、接続部が汚染されて腹膜炎等の感染症を発症する可能性が考 えられます。 現在までに本件との関連を否定できない健康被害として国内で腹膜炎症例が2例報告されていますが、いずれも 適切に医療機関で処置を受け、軽快しております。 万が一、腹膜炎が発症した場合も排液の混濁等により認識されることから、医師の監視下で適切な措置がとられ れば重大な健康被害を生じるものではありません。 | |
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