| シーメンスヘルスケア「シクロスポリンキット」（測定結果異常） (2014/1/24 - 769 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： シクロスポリンキット 販売名： フレックスカートリッジ シクロスポリン CSA 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：12318BB、13011BB 数量及び出荷時期： ロット12318BB：24キット 出荷時期 平成25年3月7日～平成25年5月23日 ロット13011BB：14キット 出荷時期 平成25年4月18日～平成25年5月16日 【理由】 弊社製造元において、対象ロットを使用した場合、シクロスポリン濃度が125ng/mＬ以下の検体では、測定結果 が25%を超えて上昇したことが社内試験で確認されましたので回収させて頂きます。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、全血中のシクロスポリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。 コントロールの測定により本事象は検出可能です。 測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象 により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関連する健康被害 の報告は受けておりません。 | |
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