| サノフィ「ジソピラミドリン酸塩」（溶出試験結果が不適合） (2013/12/9 - 676 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ジソピラミドリン酸塩 販売名： リスモダンR錠150mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 包装形態 数量 出荷判定日 1B493A 100錠PTP 10,812 2011.04.08 1C495A 100錠PTP 10,840 2011.05.18 1D496A 100錠PTP 10,629 2011.05.18 1E498A 100錠PTP 10,666 2011.06.17 1E499A 100錠PTP 10,682 2011.06.17 1E500A 100錠PTP 10,686 2011.07.01 1E501A 100錠PTP 10,577 2011.07.01 1F503A 100錠PTP 10,689 2011.07.26 1F504A 100錠PTP 10,657 2011.07.26 1H506A 100錠PTP 10,643 2011.09.20 1H508A 100錠PTP 10,630 2011.09.20 1H509A 100錠PTP 10,834 2011.09.20 1H511A 100錠PTP 10,635 2011.10.03 1H512A 100錠PTP 10,810 2011.10.03 1J513A 100錠PTP 10,589 2011.10.31 1J514A 100錠PTP 2,128 2011.10.31 1K516A 100錠PTP 10,624 2011.12.08 1K517A 100錠PTP 10,731 2011.12.08 1L518A 100錠PTP 6,562 2011.12.21 1L519A 100錠PTP 10,410 2012.01.31 1L520A 100錠PTP 6,775 2011.12.22 1B492B 500錠PTP 1,802 2011.03.31 1C494B 500錠PTP 1,453 2011.05.18 1E497B 500錠PTP 1,515 2011.06.17 1F502B 500錠PTP 1,795 2011.07.18 1F505B 500錠PTP 1,508 2011.07.26 1H507B 500錠PTP 1,495 2011.09.20 1H510B 500錠PTP 1,474 2011.10.03 1J514B 500錠PTP 649 2011.10.31 1K515B 500錠PTP 1,477 2011.12.08 1L518B 500錠PTP 798 2011.12.19 1B492C 1000錠PTP 159 2011.03.31 1C494C 1000錠PTP 178 2011.05.18 1E497C 1000錠PTP 230 2011.06.17 1F502C 1000錠PTP 101 2011.07.26 1F505C 1000錠PTP 233 2011.07.26 1H507C 1000錠PTP 209 2011.09.20 1H510C 1000錠PTP 212 2011.10.03 1J514C 1000錠PTP 180 2011.10.31 1K515C 1000錠PTP 316 2011.12.08 1C494D 500錠バラ 172 2011.05.18 1E497D 500錠バラ 124 2011.06.17 1F502D 500錠バラ 97 2011.07.26 1F505D 500錠バラ 207 2011.07.27 1H507D 500錠バラ 206 2011.09.20 1H510D 500錠バラ 206 2011.10.03 1J514D 500錠バラ 680 2011.10.31 1L520D 500錠バラ 807 2012.02.01 【理由】 1B492B（製造後35か月）、1D496A（製造後34か月）、1E498A（製造後32か月）及び1F502B（製造後31か月）の 参考品の保存サンプルにおいて、溶出試験結果が不適合となりましたので、これらの4ロットの製品について自 主回収させていただくことにいたしました。 また、調査の結果、成分である添加剤の変更が原因と考えられましたので、当該添加剤を用いて製造された44 ロットにつきまして、使用期間内に規格を外れるリスクが考えられますため、予防的に自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 該当ロットの溶出が遅延することにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、治 療上に影響はないものと考えられます。また、溶出が遅延することによる安全性への影響はほとんどないと考え られますため、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。なお、現在までに健康被害が発生したという 報告は受けておりません。 | |
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