| 寿製薬「イプリフラボン」（溶出率の低下） (2013/12/3 - 664 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： イプリフラボン 販売名： アンブジール錠200ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：G10Q 出荷数量：37箱 包装単位：PTP100錠/箱 出荷時期:2013年8月1日～2013年11月15日 【理由】 当該ロットとは別の、製造より3年経過したロットの参考品について溶出試験を実施したところ、溶出率の低 下傾向が認められました。この低下率を当該ロットに外挿したところ、使用期限内に承認規格を外れる可能性を 否定できないため、自主回収することにいたしました。 なお、定量試験における含量は規格内にあることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、含量が規格内であることから、本 件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考え られる 健康被害の報告はございません。 | |
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