| 三洋化成工業「トロポニンキット」（認証範囲を逸脱） (2013/11/26 - 747 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： トロポニンキット 販売名： ミュータスカーディオ トロポニンＴ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：ＣＩ８００１ 出荷数量 ：５０キット 出荷時期 ：平成２５年９月 【理由】 ミュータスカーディオ トロポニンＴは血清または血漿中の心筋トロポニンＴを測定する試薬です。 本品は、液相中で抗原抗体反応後、形成した免疫複合体を分離し測定するLBA法（Liquid-phase Binding Assay） を用いた測定試薬です。 このたび、顧客より対象ロットにおいて最小検出感度が所定の性能を示すことができない場合がある旨の連絡を 受け調査したところ、構成試薬C2に不良があり、該当ロットでは認証範囲（感度試験）を逸脱する恐れがありま すので、対象ロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害のおそれはないと考 えます。なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。 | |
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