| アステラス製薬「セレコックス錠１００ｍｇ」（承認規格不適合） (2013/11/5 - 749 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： セレコックス錠１００ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 包装形態 数量(ケース) 出荷判定日 E014F01 PTP140T 21075 2011年4月7日 E015F01 PTP140T 21092 2011年4月7日 E016F01 PTP140T 21026 2011年4月7日 【理由】 E015F01の安定性試験(製造後30か月)において、溶出性の承認規格が不適合の結果を得ました。出荷試験におい て承認規格を満たしていたが、これまでの製造では認められなかった通常よりも低い溶出性を示していた、同 ロットを含む連続3ロットを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本件の溶出遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に大 きな影響はないものと考えられます。また、溶出遅延に関連する安全性への影響はほとんどないと考えられます ことから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また現在まで、当該ロットに特異的な有害事象の報 告はありません。 | |
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