| ロシュ・ダイアグノスティックス「グリコヘモグロビンA1cキット」（測定結果が低値） (2013/9/25 - 819 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： グリコヘモグロビンA1cキット 販売名： HbA1c測定試薬ディスク 【対象ロット、数量及び出荷時期】 コバス b 101用 HbA1c測定試薬ディスク 統一商品コード：518-507817 ロット番号 ：304021-011 数量 ：181キット 出荷時期 ：平成25年5月22日～平成25年6月21日 ロット番号 ：304024-011 数量 ：29キット 出荷時期 ：平成25年6月20日～平成25年6月25日 ロット番号 ：304025-011 数量 ：400キット 出荷時期 ：平成25年6月24日～平成25年7月4日 ロット番号 ：304025-012 数量 ：351キット 出荷時期 ：平成25年7月3日～平成25年7月25日 ロット番号 ：304025-013 数量 ：66キット 出荷時期 ：平成25年7月23日～平成25年7月24日 ロット番号 ：305021-011 数量 ：573キット 出荷時期 ：平成25年7月24日～平成25年8月22日 ロット番号 ：306022-011 数量 ：275キット 出荷時期 ：平成25年8月14日～平成25年9月9日 【理由】 外国製造元より、対象ロットにおいて、試薬原料の問題により試薬安定性が低下し、測定結果が承認規格である 16％を超えた低値を示す場合があるとの報告を受けました。この不具合を防止するため、問題の試薬原料を使用 し製造された製品の自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果に基づく臨床診断は、臨 床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定結果が重篤な健康被害に結びつく恐れは ありません。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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