| イーヴィースリー「カテーテルガイドワイヤ」（コーティングの剥離が発生） (2007/3/19 - 1118 Clicks) | |
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【対象機器】 一般的名称 ：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ 販売名 ：MTIハイドロフィリック ガイドワイヤー 【理由】 国内の医療機関より、ガイドワイヤーを体内で使用し抜去後、生理食塩液トレイに浸しておいたところ、親水性コーティング材の剥離が確認された報告が２例ありました。製造業者にて原因を調査した結果、特定の製造ロットにおいて、親水性コーティングの工程に品質不良があり、コーティングの剥離が発生する場合のあることが確認されました。そのため、対象ロットの回収を実施いたします。なお同様の事例は海外では報告を受けておりません。 【危惧される具体的な健康被害】 親水性コーティング材がガイドワイヤー表面から剥離し、その小断片が血管内に迷入し、血管閉塞や血流障害等の重篤な有害事象を引き起こす可能性を完全には否定できません。 しかしながら、現在まで国内海外において、そのような有害事象発生の報告は受けておりません。また、国内報告の２例については、親水性コーティング材の剥離が確認された時点がガイドワイヤーを抜去後しばらく生理食塩液トレイに浸した後であったため、体内でガイドワイヤー使用中にはコーティング材の剥離はなかったものと考えております。 【連絡先】 担当医療機関まで | |
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