| 日本ビタトロン「心臓ペースメーカ」（誤動作の恐れ）（クラスI） (2007/2/15 - 1260 Clicks) | |
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【対象機器】 一般名 ：植込み型心臓ペースメーカ 販売名 ：ビタトロンＣ６０ＤＲ ：ビタトロンＴ６０ＤＲ 【理由】 植込み型心臓ペースメーカ ビタトロンＣ６０ＤＲ及びビタトロンＴ６０ＤＲが植込まれた症例で、ペーシングの抑制、バックアップモードへの移行の事象が海外で確認されました。本事象が発生する可能性がある設定条件は下記のとおりです。 （設定条件） 1） VDDRまたはVDDモードに設定してある場合 2） DDDR、DDD、DDIRまたはDDIモードに設定し、且つ「心室ペーシング後心房ブランキング」を150msec未満に設定している場合 当該製品の出荷時設定はDDDモードで心室ペーシング後心房ブランキングは150msecとなっており、出荷時設定でご使用の場合は、本事象は発生いたしません。 本事象はシステムソフトウェアの不具合が原因で、逆行性伝導の自動検出テストを契機として発生することがあると判明いたしました。 本システムソフトウェアは、修正用ソフトウェアがインストールされたプログラマでテレメトリすることにより自動的に修正されます。そのため、医療施設に情報提供を行いフォローアップ時のシステムソフトウェア修正をお願いすることといたしました。 上記１）または２）の設定条件に該当する患者様に対しては、早めのフォローアップをお願いします。プログラマへの修正ソフトインストールは2月9日より開始して順次行っていき、2007年2月18日を目処に完了の予定です。修正用ソフトウェアが準備できるまでにフォローアップを行う必要がある場合は、上記条件を満たさないよう設定値の変更をお願い致します。 また、販売店の在庫品は速やかに回収し、システムソフトウェアの修正を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 患者様の自己心拍数が24 bpm 以下の場合は、プログラムパラメータでのペーシング、あるいはバックアップモードでのペーシングが自動的に開始されますので、健康被害の可能性は極めて低いと考えられます。自己心拍数が24 bpmより高い患者様に本事象が発生した場合、機器がテレメトリされるまでペーシングが抑制され、自己のもつ心拍数に戻ることになります。そのため、息切れ、疲労感、めまい、失神など、植え込み前の症状等が見られることも考えられます。なお、国内において当該事象は発生しておりません。 【連絡先】 担当医療機関まで | |
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