| 日本光電工業「半自動除細動器」（使用できない可能性） (2010/2/7 - 607 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： 自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1）対象製品名：AED-9231 数量 ：389台 製造番号 ：51596、51599、51606、51607、51609～51642、51644～51646、51648～51658、51669、 51670、51672、51674～51684、51686～51689、51691～51695、51697～51717、51719、 51720、51722、51724～51733、51735～51744、51746～51792、51795～51817、51819、 51820、51822、51823、51827～51829、51831、51839、51840、51859、51861～51867、 51869、51870、51873、51874、51876～51895、51897～51900、51902～51942、51946、 51952～51955、51957、51959、51960、51963～51965、51969～51971、51977、51982～ 51984、52396、52397、52399～52410、52412～52417、52419、52420、52422、52424、 52425、52427～52432、52435～52439、52441～52443、52446～52462、52464～52476、 52478、52479、52481～52495、52507、 15150、22204、22373、26862、37099、41552、44833、48332 出荷時期 ：平成21年12月10日 ～ 平成22年1月29日 (2）対象製品名：AED-9200 数量 ：16台 製造番号 ：04937、05065、05873、08828、09376、10869、11745、11881、13728、13784、16858、 17430、17805、20080、20343、22140 出荷時期 ：平成21年12月11日 ～ 平成22年1月25日 【理由】 当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社（米国）から、自動体外式除細動器 カルジオラ イフ AED-9200シリーズを自主回収するよう要請がありました。この海外製造元からの情報では、特定ロット で、稀にですが、ある電子部品の絶縁チューブが損傷し、この電子部品が隣接する他の電子部品と接触する ことにより、心電図にノイズが混入して放電できない可能性があります。 これは、製造元の検査中に発見されたものであり、出荷後の製品では発生しておりません。また、部品同士の 接触の可能性は、振動や衝撃など、特別な条件下に限られる事象です。 【対策】 本事象が起こった場合、心電図にノイズが混入して放電できず、緊急時に使用できない可能性があります。この 場合、重篤な健康被害の発生は否定できません。ただし、本事象は、週次及び月次のセルフテスト機能で検出で きます。なお、国内外において、これまでに当該事象、健康被害の報告はありません。 | |
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