| BCB「ＡＵリエージェント」（高い測定値を示す） (2009/12/11 - 488 Clicks) | |
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一般名： グリコヘモグロビンＡ１ｃキット 販売名： ＡＵリエージェント ＨｂＡ１ｃ（オート） 対象ロット：197 数量 ：30キット 出荷時期 ：平成21年10月28日～平成21年11月24日 【理由】 販売先の医療機関において、当該ロットで異常域コントロールを測定したところ、高い測定値を示すとの報告が あり、弊社内で調査したところ、当該ロットでのみ、測定値が高い値を示す検体があることが確認されました ので自主回収を行なうことにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該試薬は、ある期間の血糖値状態管理のモニターに用いられる体外診断用医薬品です。 本事象の発生により測定値が高値にて報告される可能性がありますが、診断においては他の関連する 検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を生じ る可能性はないと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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