| 日本光電工業「使い捨てパドル」（心電図が確認できない） (2009/12/9 - 555 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 体表用除細動電極 販売名 ： 使い捨てパドル P-510シリーズ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 【対象製品の型式】シリーズ品のP-510 【対象ロット】Y080609-3（1ロット） 【数量】4,657組 【出荷時期】平成21年10月14日～平成21年11月13日 【理由】 当該製品を半自動除細動器ＴＥＣ‐２３１３に接続した際、接触不良を起こして心電図が確認できない事例が報 告されました。 調査した結果、特定ロットの一部の製品において、規定外の工具を用いたために、コネクタ部分のピンを広げて しまい、これが接触不良の原因となることが判明しました。このため、この特定ロットの製品を回収します。 【対策】 当該事象が発生した場合、除細動器への心電図入力及び通電動作が正常に行われず、緊急時に使用できない可能 性が考えられます。国内でこれまでに１件、当該事象により、最初に用いたものと予備のもの計２枚が作動しな かった事例（心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至った）が報告されています。現時点では、これら の因果関係については不明です。 | |
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