| 栄研化学「ウロペーパーαIII‘栄研」（誤判定の可能性） (2009/10/12 - 538 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： クラスII汎用検査用シリーズ 多項目試験紙キット 販売名： ウロペーパーαIII‘栄研’ 対象ロット、数量及び出荷時期 ＬＯＴ ：９４００２ 数量 ：９１ケース（１００枚入×１０／ケース） 出荷時期：平成２１年９月１５日～平成２１年１０月７日 【理由】 当該製品ロットの一部において、５番目（ブドウ糖）と６番目（蛋白質）の試験紙の貼付順序が逆になっている ことが判明し、誤判定の可能性があるため自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。貼付順序が逆になった製品を使用し て測定した場合、本製品は専用の自動判読機で測定が行われますので、「エラー表示」または「異常発色表示」 が出力され測定不能であることを通知する機構となっております。ただし、検体によっては「エラー表示」等が 出力されない場合もあることが確認されています。しかし、診断治療は他の臨床結果等を含めた総合的な所見に より行われるため、重篤な健康被害の発生に直接影響することはないものと考えます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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