| 協和メデックス「プロトロンビン時間キット」（性能が担保できない） (2009/8/2 - 514 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名 ：プロトロンビン時間キット 販売名 ：シンプラスチン エクセル 対象ロット、数量及び出荷時期 （１）対象ロット ：105AHC 数 量 ：47キット 出荷時期 ：平成２１年３月１８日～平成２１年６月２４日 （２）対象ロット ：106AHC 数 量 ：37キット 出荷時期 ：平成２１年５月１４日～平成２１年６月３０日 【理由】 輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、プロトロンビン時間の測定値の延長が認められたため、 有効期間内の性能が担保できない可能性があるとの報告を受けましたので自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 血漿中のプロトロンビン時間(PT)を測定することにより外因系凝固システムに含まれる凝固因子の欠乏及び 異常を検出するスクリーニング検査の一つです。 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、 本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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