| アロウジャパン「カテーテル」（血液が漏出） (2009/7/25 - 720 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル 販売名 ： アローブラッドアクセスカテーテルセット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品番号：AK-15122-JF ロット番号：RF8072231 出荷数量（総計）：194本 出荷時期：平成21年3月18日～平成21年6月5日 【理由】 日本国内において、当該製品AK-15122-JFのロットRF8072231の脱血側エクステンションラインが外れ、多量（約 1.6L）の血液が漏出するという事故例が1例報告されました。解析の結果、製造時のエクステンションラインの配 置不具合に起因にするものと考えられた為、患者様の安全を確保する目的で今回の回収を実施致します。 【対策】 本不具合が発生した場合、脱血側のエクステンションラインが外れることにより患者様の血液が漏出し、失血に より意識消失・死亡に至るなど重篤な症状が発生する恐れがあります。なお、国内において、血液が漏出し一 時、意識不明に至った事例が1例報告されていますが、輸血等により、患者様の現在の容態は意識を回復し、安定 した状態です。また、海外において本不具合は報告されておりません。 | |
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