| 日本マイクロポートCRM「植込み型心臓ペースメーカ」（電池内部抵抗値の増加） (2023/3/13 - 425 Clicks) | |
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【該当機器】 一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ 販売名：コーラ250 モデル名：ENO DRモデル シリアル番号：148CR430、150CR2C5、205CR02C、205CR4FB、205CR58B、206CR317、206CR338、206CR4A1、206CR5F6、206CR78E、206CR84F、207CR03A、207CR047、207CR15C、207CR2DD、207CR307、208CR0DE、208CR2C6、208CR311、209CR056、209CR250、209CR265、209CR2C5、209CR324、209CR3A1、209CR474、209CR483、210CR088 数量：28個 出荷時期：2022年6月1日から2022年6月9日 【理由】 海外の医療機関よりペースメーカの電池内部抵抗値の異常な増加に関連する6件の苦情を受けました。この件に基づき調査を行ったところ、6件の苦情製品は同一の製造バッチに含まれることが確認されました。この製造バッチは、特定の工程を同日に実施しております。当該バッチに含まれるシリアル番号の製品においては、ペースメーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じる可能性が確認されました。海外製造元においては、上記の特定の工程において発生した不具合につき、調査を継続しております。 電池内部抵抗値の増加は早期の電池消耗につながり、ペースメーカの交換を必要とする可能性が生じます。 本邦においては、当該事象の発生は報告されておりません。しかしながら患者様の安全性を第一と考え、対象のシリアル番号の製品をご使用の患者様に対し、早期の電池状態の確認及び定期的なフォローアップを継続して実施していただくよう医療機関にお願いすることといたしました。 対象となる製品は全て特定されております。また、輸入された対象のシリアル番号の製品はすべて患者様に植込み済みでございます。 【対策】 回収 【問い合わせ先】 ■医療関係者・患者・患者家族問い合わせ先 日本マイクロポートCRM株式会社営業担当者 又は フリーダイヤル 0120-115-823（平日 9:00〜17:30） | |
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