| Boston Scientific「バルーンカテーテル」（収縮しない） (2008/5/2 - 933 Clicks) | |
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【対象製品】 一般的名称：冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル 販売名：バラスPTCAバルーンカテーテル・ポリエステルエラストマーシリーズ 製品名：Ultra カッティングバルーン 対象ロット、数量及び出荷時期 品番： RB220010、RB222510、RB225010、RB225015、RB227510、RB227515、RB230010、RB230015、RB232510、RB232515、 RB235010、RB235015、RB237510、RB237515、RB240010、RB240015 対象ロット： RB220010 EF0656、EG0132、EG0747、EG0979、EG1186、EH0222、EH0238、EH0277、EH0331 RB222510 EF0585、EF0743、EG0278、EG0381、EG0684、EG0750、EG0936、EG1187、EG1205、EH0050 RB225010 EF0586、EF0587、EF0669、EF0989、EF1080、EF1081、EG0013、EG0074、EG0118、EG0193、EG0279、EG0382、 EG0383、EG0679、EG0680、EG0751、EG0754、EG0958、EG0970、EG1054、EG1098、EG1099、EG1140、EG1188、 EG1223、EH0009、EH0010、EH0011、EH0012、EH0051、EH0052、EH0053、EH0116、EH0117、EH0144、EH0145、 EH0169、EH0181、EH0220、EH0278、EH0332、EH0333、EH0347、EH0366 RB225015 EF0665、EH0190 RB227510 EF0588、EF0657、EF0658、EF0934、EG0004、EG0075、EG0194、EG0280、EG0748、EG0749、EG0959、EG1100、 EG1141、EG1189、EG1206、EG1224、EH0118、EH0119、EH0146、EH0147、EH0182、EH0239、EH0279、EH0391、 EH0392 RB227515 EF0666、EH0191 RB230010 EF0589、EF0659、EF0660、EF0689、EF0990、EF1037、EG0005、EG0076、EG0077、EG0119、EG0195、EG0281、 EG0384、EG0505、EG0604、EG0605、EG0681、EG0755、EG0937、EG0938、EG1055、EG1101、EG1102、EG1142、 EG1143、EG1190、EG1225、EG1285、EG1286、EH0013、EH0014、EH0054、EH0055、EH0056、EH0120、EH0121、 EH0148、EH0149、EH0183、EH0184、EH0218、EH0219、EH0223、EH0224、EH0240、EH0243、EH0280、EH0281、 EH0295、EH0296、EH0297、EH0313、EH0329、EH0330、EH0367 RB230015 EF0667、EG0198、EH0192 RB232510 EF0663、EG0196、EG0282、EG0385、EG0506、EG0606、EG0756、EG0939、EG1144、EG1191、EG1207、EH0058、 EH0059、EH0122、EH0123、EH0150、EH0185、EH0186、EH0221、EH0225、EH0242、EH0282、EH0298、EH0334、 EH0384 RB232515 EH0193 RB235010 EF0590、EF0591、EF0670、EF0671、EG0006、EG0120、EG0220、EG0283、EG0386、EG0387、EG0507、EG0607、 EG0682、EG0757、EG0940、EG0971、EG1056、EG1057、EG1104、EG1145、EG1192、EG1208、EG1226、EH0016、 EH0017、EH0060、EH0061、EH0062、EH0124、EH0125、EH0151、EH0152、EH0187、EH0188、EH0215、EH0216、 EH0217、EH0226、EH0227、EH0241、EH0283、EH0284、EH0285、EH0294、EH0312、EH0335、EH0348 RB235015 EH0194 RB237510 EF0885、EF0935、EG0007、EG0758、EG0960、EG1193、EG1227、EH0228、EH0245、EH0246、EH0299 RB237515 EH0300 RB240010 EF0592、EF0664、EF0936、EF0991、EG0078、EG0197、EG0683、EG0759、EG0941、EG1146、EG1194、EG1228、 EH0063、EH0064、EH0189、EH0229、EH0244、EH0247、EH0286、EH0293、EH0349 RB240015 EF0593、EF0720、EH0336 数量：13,647本 出荷時期：平成17年6月20日～平成20年4月9日 【理由】 国内医療機関において、本品のバルーンを冠動脈内で拡張後に収縮しようとした際、拡張したバルーンを収縮さ せることができなかった事例が１件発生しました。その後、別の国内医療機関において、健康被害はなかったも のの、収縮する時間が遅かった事例が1件発生しました。本品の海外製造元の調査の結果、シャフトとバルーンを 接合するための製造工程において使用するマンドレル（芯棒）が適切に配置されていな場合、バルーン拡張用 ルーメンが通常より狭くなってしまう可能性が完全に否定できないことが判明しました。バルーン拡張用ルーメ ンが狭くなっていると、バルーン拡張後に造影剤が抜けず、バルーンを収縮させることが困難となる可能性を否 定できません。弊社は患者様の安全を第一に考え、対象製品全てについて、自主回収を実施することといたしま した。 【対策】 当該不具合により、予期せぬ手技時間の遅滞を招き、虚血による血圧低下やショックなどの重篤な健康被害の発 生を否定できません。上記の他、これまでに当該事象による健康被害は報告されておりません。 | |
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