| 日本ライフライン「PTCAガイドワイヤー」（PTFEコーティングが剥離） (2008/1/17 - 1336 Clicks) | |
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【対象製品】 一般的名称： 心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ 販売名 ： PTCAガイドワイヤーPLC 対象ロット、数量及び出荷時期 ＜モデル名＞ ＜製品コード＞ (1) ATHLETE eel LITE 14LS01 (2) ATHLETE eel FLOPPY 14LS00 (3) ATHLETE eel INTERMEDIATE 14LI00 (4) ATHLETE eel SLENDER 10LS00 ロット番号: (1) 0709720,0709721,0709722,0709723,0710804,0710805,0710806,0710807,0710808,0710809, 0710810,0710811,0710812,0710813,0710814,0710815,0710816,0710817,0710818,0710819, 0711221,0711222,0711223,0711224,0711225,0711226,0711227,0711228,0711229,0711230, 0711231,0711232,0711233,0711234,0711624,0711625,0711626,0711627,0711628,0711629, 0711630,0711631,0711632,0711633,0711634,0712101,0712102,0712103,0712104,0712105, 0712106,0712107,0712108,0712109,0712110,0712111,0712112,0712113,0712114,0712115, 0712116,0712117,07123611,0712312,0712313,0712314,0712315,0712316,0712317,0712318, 0712319,0712320,0712321,0712322,0712323,0712324 (2) 0710404,0710405,0710406,0710407,0710408,0710409,0710410,0711801,0711802,0712301, 0712302,0712303,0712304 (3) 0711803,0711804,0711805,0711806,0711807,0711808,0711822 (4) 0709519,0709520,0709521,0709522,0709718,0709719,0710115,0710116,0710117,0710118, 0710215,0710216,0710217,0710218,0710607,0710608,0710609,0710610,0710611,0710612, 0710613,0710614,0711235,0711236,0711237,0711238,0711239,0711240,0711241,0711419, 0711420,0711421,0711422,0711423,0711424,0711425,0711426,0711427,0711428,0711620, 0711621,0711622,0711623,0711809,0711810,0711811,0711812,0711813,0711814,0711815, 0711816,0711817,0711818,0711819,0711820,0711821,0712305,0712306,0712307,0712308, 0712309,0712310 数量 ：1017本 出荷時期：平成19年9月27日～平成19年12月20日 【理由】 医療機関より、経皮的冠動脈形成術の術中に本品とカテーテル内との抵抗が大きいため、 本品をカテーテルから取り出した際、PTFEコーティングの剥離が発見されたとの報告があ りました。 発生原因について調査の結果、平成19年9月に塗料の原料が変更された新しいPTFEについて、 剥離する可能性があることが判明しました。今回、塗料の原料変更後の全ロットにつきま して、自主回収を実施することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 不具合が発現した場合、コーティング材がガイドワイヤー表面から剥離し、その小断片が 血管内に迷入し、血管閉塞や血流障害等の重篤な有害事象を引き起こす可能性を完全には 否定できません。 | |
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