| サンメディカル技術研究所「植込み型補助人工心臓システム」（血栓形成の可能性） (2019/4/4 - 358 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム 販売名 ： 植込み型補助人工心臓EVAHEART 【対象ロット、数量及び出荷時期】 品名：ダブルカフチップレスカニューレ カタログ番号：GU100 対象製造番号：GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、 GU100-0091 出荷時期：平成31年1月9日から平成31年3月28日まで 出荷台数：8個 【理由】 ダブルカフチップレスカニューレの構成品である、インフローベンドの保持リングにおいて、 特定の製造ロットにて有効ネジ長の短いものが存在し、血液流路におけるインフローベンドと インフローヘッドの間にわずかな隙間が発生しうるリスクがあることが判明しました。 その場合においてもO-リングが圧着されるので出血のリスクはありませんが、同部位での 血栓形成の可能性は完全には否定できません。 そのため当該ロットの自主回収を行い同部位の勘合・固定状況を確認します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象が発生した場合、血液流路にわずかな隙間が生じ、同部位での血栓形成の可能性は 完全には否定できません。 形成された血栓が飛散した場合、血栓塞栓症を発症するリスクがあります。 最悪の場合、重篤な健康被害に至る可能性も否定できません。 尚現時点においては当該患者様の血栓塞栓症の被害は報告されていません。 | |
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