| ハナコメディカル「中心循環系血管造影用カテーテル」（カテーテル先端部が破損） (2018/2/16 - 327 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル 販売名 ： ハナコ・ＩＲカテーテル 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：01201528301～10201732849 数量：21,473本 出荷時期：平成28年3月8日～平成30年2月14日 【理由】 医療機関より、当該製品を用いた肝動脈塞栓術（TACE）を施術後、シースよりカテーテルを抜去したところ、カ テーテル先端部の破損を確認したとの報告を受けました。当該製品において同様事象の発生の可能性が否定でき ないことから、市場へ出荷した全ての製品の自主回収を実施することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品のカテーテル先端部が破損し、血管内にカテーテルの破損片が遺残した場合、追加の手技が必要となる 可能性がある他、血管の閉塞又は塞栓が発生する可能性が考えられ、患者様への重篤な健康被害の発生を否定す ることはできません。なお、現在のところ、健康被害の報告は受けておりません。 | |
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