| 日本メドトロニック「ペースメーカリード」（配線が断線する恐れ） (2007/10/16 - 1417 Clicks) | |
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【対象機器】 一般名：植込み型除細動器・ペースメーカリード 販売名（１）Ｓｐｒｉｎｔ フィデリス タインドリード （２）Ｓｐｒｉｎｔ フィデリス スクリューインリード 対象シリアル番号 （１）Ｓｐｒｉｎｔ フィデリス タインドリード LFH005706V LFH007619V ～ LFH007623V LFH008458V ～ LFH008463V LFH008465V ～ LFH008477V LFH008479V ～ LFH008486V LFH008760V ～ LFH008767V LFH008769V ～ LFH008799V LFH008801V LFH008802V LFH008804V LFH008805V LFH008807V ～ LFH008813V LFH008868V LFH008870V ～ LFH008880V LFH008882V LFH008884V ～ LFH008893V LFH009028V ～ LFH009032V LFH009034V ～ LFH009041V LFH009043V ～ LFH009047V LFH009103V ～ LFH009105V LFH009107V ～ LFH009110V LFH009112V ～ LFH009116V LFH009158V LFH009159V LFH009161V LFH009168V LFH009169V LFH009238V ～ LFH009240V LFH009243V ～ LFH009248V LFH009250V ～ LFH009255V LFH009322V LFH009324V LFH009326V ～ LFH009330V LFH009419V ～ LFH009424V LFH009426V ～ LFH009428V LFH009430V ～ LFH009433V LFH009435V LFH009436V LFH009438V ～ LFH009442V LFH009444V ～ LFH009447V LFH009450V ～ LFH009452V LFH009487V LFH009489V ～ LFH009492V LFH009495V ～ LFH009501V LFH009503V ～ LFH009505V LFH009507V ～ LFH009510V 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99.1%）。現在のところ、この差は統計的に有意ではありませんが、今の傾向が継続すれば、将来、統計的に有意差が出ると考えられます。リード断線の主たる部位も特定できていることから、今回の自主回収を行うことが患者様に最適であると判断いたしました。 従いまして、市場在庫につきましては自主回収を行い、植込み済みの製品につきましては情報提供を行います。 本事象はリード先端部及びアンカリングスリーブで起きる可能性の高いことが報告されています。発生した場合、オーバーセンシングや複数回の不適切な動作が起こり、除細動治療が行えなくなるなど重篤な健康被害が発生する可能性が否定できない状況です。 2007年10月4日現在で、全世界でおよそ268,000本の”Sprintフィデリス”が使用されています。現在までのところ、海外において、このリードの断線に起因もしくはそれが影響したことが疑われる死亡例が5件確認されています。日本では死亡例は報告されておりません。 なお、本回収は、植込み型除細動器及び両心室ペーシング機能付植込み型除細動器が植え込まれ、かつ当該リードが使用されている患者様が対象になります。植込み型心臓ペースメーカが植込まれた患者様は対象ではありません。 また、米国メドトロニック社が諮問する「医師により構成された品質に関する第三者委員会」、HRS（American Heart Rhythm Society：米国不整脈学会）の会長、及びメドトロニック社は、予防的にリードの抜去および追加を行うことは、そのリスクが断線によるリスクより勝るため、これらを推奨していません。 【危惧される具体的な健康被害】 患者様によって症状は異なりますが、不適切な治療を行う可能性があります。また断線が進んだ場合は、必要な除細動治療及びペーシング治療が行われない可能性もあります。弊社の植込み型除細動器には断線の兆候を事前に感知し警報音を発する機能が備わっています。 【連絡先】 連絡先：日本メドトロニック株式会社 所在地 ：東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話 ：03-6430-7025 FAX ：03-6430-7140 担当者： 清水 真治、相坂 誠 （本件お客様窓口） 電話 ：0120-911-381（直通）土日祝祭日除く レベル１ | |
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