| ブルークロス「シリコンレサシテーター」（呼気弁が閉塞） (2007/9/17 - 1312 Clicks) | |
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【対象機器】 (1)一般名：再使用可能な手動式肺人工蘇生器 販売名：ブルークロス シリコンレサシテーター (2)一般名：再使用可能な手動式肺人工蘇生器 販売名：酸素吸入救急医療セット 酸素吸入救急蘇生セット 酸素救急用人工蘇生器 酸素救急用蘇生器 (3)一般名：再使用可能な手動式肺人工蘇生器 販売名：救急医療セット 救急蘇生セット 救急用人工蘇生器 救急用蘇生器 上記に使用されている「手動式肺人工蘇生器」及びその構成部品 出荷数量 ：３５,０００台（平成1０年１０月２８日～平成１８年６月３０日出荷分）以上 出荷時期 ：昭和６０年 ８月１５日～平成１８年 ６月３０日 同一販売名で製造販売されている酸素リザーバ－バッグ対応製品（平成１８年より販売開始）は、本回収に該当はいたしません。酸素リザーバ－バッグ対応製品は、蘇生弁の形状により識別できます。 【理由】 当該製品の手動式肺人工蘇生器は、高流量の酸素を添加した場合における換気不全事例が報告されたため、成人用では12L/分以上、新生児用では6L/分以上の酸素流量の設定を禁忌とするとともに、これまで医療機関に対して情報提供により注意喚起を行なってまいりました。 しかし、他社製の部品との組み合わせにより高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際に呼気弁が閉塞する事例が報告されました。また、現在では、心肺蘇生時において、本製品の設定上限を上回る10L/分以上の高流量酸素付加が推奨されるようになってまいりました。 この様な状況を踏まえ、本製品に関する医療現場の安全確保について検討した結果、情報提供による注意喚起を行ってもなお、本製品の仕様を超えた酸素流量を付加して使用されてしまう可能性があると判断し、当該製品を自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は、添付文書等に基づき正しく使用・操作いただければ問題はございません。 しかし、本製品の設定上限を超えた高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際、呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇します。この様な異常が生じた場合、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できません。 【連絡先】 連絡先 ：ブルークロス株式会社 埼玉県川越市大袋新田９９－１ 電話番号（直通）：０４９－２４３－９９６６ ＦＡＸ ：０４９－２４３－９９１５ Ｅ－ＭＡＩＬ ：bcc@bluecross-e.co.jp レベル１ | |
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