| アイ・エム・アイ「アンブ社製 蘇生バッグ」（現在の人工蘇生方法に不適） (2007/9/17 - 1250 Clicks) | |
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【対象機器】 アンブ社製 蘇生バッグ（ユニバーサル型、コンパクト型） 【理由】 前代理店（（株）松本医科器械）が1970年11月から1997年12月までに販売した人工蘇生器（ユニバーサル型、コンパクト型）は、販売開始から30年以上にわたり心肺蘇生時に使用されてまいりましたが、その間、心肺蘇生時における人工蘇生器の使用方法も変わり、現在では心肺蘇生時に高流量酸素の付加が推奨されるようになっております。 しかし、当該製品の酸素付加流量は最大8L/分であり、現在推奨されている人工蘇生方法に適しておりません。 この人工蘇生方法の普及に伴い、本器において8L/分を超えた高流量酸素を流した状態で換気操作を行った際、呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇するとの報告があり、これまで医療機関に対して酸素付加流量および換気操作方法等について、情報提供により注意喚起を行ってまいりましたが、医療現場での十分な徹底に至っておらず、今般医療現場の安全確保について再度検討した結果、情報提供による注意喚起では、本事象の再発の可能性が否めないと判断し、当該製品を自主回収することにより医療現場の安全確保を行うことに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は、添付文書等に基づき正しく使用・操作いただければ問題はございません。 しかし、本器の設定上限を上回る高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際、呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇します。この様な異常が生じた場合、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できません。 【連絡先】 各事業所まで http://www.imimed.co.jp/company/access.html レベル１ | |
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