| 日本ケミファ「ケミファ」（識別コードが異なる） (2016/7/27 - 282 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ピオグリタゾン錠15mg「ケミファ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷判定日 ００２６ ＰＴＰ １４０錠包装 ２１３ ２０１６年４月１２日 ００２６ ＰＴＰ ５００錠包装 １７７ ２０１６年４月１２日 ００３６ ＰＴＰ １００錠包装 １０７９ ２０１６年４月１２日 ００３６ ＰＴＰ ５００錠包装 ２２ ２０１６年４月１２日 ００４６ ＰＴＰ １００錠包装 １２０４ ２０１６年４月１２日 【理由】 今般、「ピオグリタゾン錠15mg「ケミファ」のPTPシートに識別コード（刻印）の異なる錠剤１錠が封入されて いる」との連絡を医療機関から受けました。当該ロット（００２６）の在庫品を調査したところ、複数のPTP シートから、識別コードの異なる錠剤を確認致しました。この錠剤は、同一製造所で製造された、製造販売業者 の異なるピオグリタゾン錠15mgであることが判明しました。 両剤は、製剤処方（成分・含量）が同一ではありますが、識別コード（刻印）が異なる製剤であるため、品質管 理上の逸脱であることから、当該ロットを含むキャンペーン生産品3ロットについて、自主回収することとしま した。 【危惧される具体的な健康被害】 前述の通り、両剤の差異は識別コード（刻印）の違いのみであり、製剤処方（成分・含量）は同一であることか ら、本件に起因する重篤な健康被害発生の可能性はないものと考えております。 | |
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