| 原田産業「ウィズエアー DVT」（エアーが供給されない） (2007/8/18 - 1698 Clicks) | |
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【対象機器】 一般的名称:逐次型空気圧式マッサージ器 販売名 :ウィズエアー DVT 数量 :275セット 対象ロット:636201 出荷時期 :平成19年7月4日～平成19年7月26日 【理由】 本製品はエアーを送り込む部位である本体と身体に装着する部位である足底用スリーブ及び、足底用スリーブに付属しているチューブの3点よりなる製品です。 医療機関より本製品を使用時に足底スリーブへのエアー供給部が閉塞しているため、使用できなかったという報告を平成19年7月下旬ごろ受けました。 返品された製品を確認したところ、本体に接続するチューブ部分に問題はありま せんでしたが、足底用スリーブに付属しているチューブが径の細いものに変更されており、チューブとスリーブの接続部に閉塞を起こすことが確認されました。 弊社に連絡なく仕様が変更されていたため、海外製造元であるメディカルコンプレッションシステム社に問い合わせたところ、チューブの径を細いものに平成19年7月製造分より変更したとの報告を受けました。チューブが細くなったことにより、チューブが取り付け口の奥まで差し込まれてしまう可能性が高くなり、そのため、エアー供給用の穴が塞がる場合があることが判明しました。そのため平成19年7月4日以降に出荷したチューブが細くなっている足底スリーブについて、当該ロットを回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は使用中に足底スリーブのエアーが供給されない等の不具合があった場合には警告音とエラーインジケーターの点滅が本体より発せられますので、医師は直ちに異常を察知します。万一そのまま使用しても閉塞部分にはエアーの圧力がかからず足底用スリーブは膨らみませんので、患者様に負荷がかかるようなことはありません。以上のことより今回の不具合による健康被害を与える可能性はほとんどないと思われます。 なお、現在までに健康被害等の発生報告は受けておりません。 | |
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