| アステラス製薬「ダントリウム静注用２０ｍｇ」（規格値を下回る可能性） (2015/9/9 - 405 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ダントリウム静注用２０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 Ｈ００９Ｙ０１ ９３９（箱） ２０１３年 ３月２１日 Ｈ０１０Ｙ０１ ９５１（箱） ２０１３年 ５月 １日 Ｈ０１１Ｙ０１ １０３０（箱） ２０１３年 ６月１２日 Ｋ００１Ｙ０１ １０２３（箱） ２０１３年 ８月 １日 Ｋ００２Ｙ０１ １０２６（箱） ２０１３年１０月 １日 Ｋ００３Ｙ０１ ９８１（箱） ２０１３年１１月２２日 Ｋ００４Ｙ０１ １００９（箱） ２０１４年 １月 ６日 Ｋ００５Ｙ０１ １００８（箱） ２０１４年 ２月２５日 Ｋ００６Ｙ０１ １０１１（箱） ２０１４年 ４月２３日 Ｋ００８Ｙ０１ １００６（箱） ２０１４年 ６月 ３日 Ｋ００９Ｙ０１ ９９９（箱） ２０１４年 ７月２２日 Ｋ０１０Ｙ０１ ８４５（箱） ２０１４年 ８月１８日 Ｌ００１Ｙ０１ １０２７（箱） ２０１４年１０月 ２日 Ｌ００２Ｙ０１ １０２０（箱） ２０１４年１０月３１日 Ｌ００３Ｙ０１ １０２５（箱） ２０１４年１２月 ５日 Ｌ００４Ｙ０１ １０２１（箱） ２０１５年 １月１６日 【理由】 ダントリウム静注用２０ｍｇ（ロット番号：Ｋ０１０Ｙ０１）の長期安定性試験において定量値が承認規格の下 限値付近となりました。関連ロットの参考品について定量試験を実施した結果、使用期限内に規格値を下回る可 能性があると判断し、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 定量値の低下が認められたロットにおいても承認規格の下限値付近であるため、有効性及び安全性への影響はな く、重篤な健康被害が発生する可能性はまず無いものと考えられます。また、現在までに本件に関連すると考え られる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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