| バクスター「エクストラニール腹膜透析液」（ピンホールが認められた） (2014/7/2 - 540 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 販売名： エクストラニール腹膜透析液 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象型番 ANB0155J 対象ロット S13E14013, S13E22024, S13H01063, S13H13084, S13I04024, S13I10062, S13J05046, S13J18015, S13J22082, S13J31018, S13K14020, S13K18070, S13K21058, S13L04029, S13L23029, S14A15059, S14A28094, S14B05025, S14B12062, S14B20099, S14C06013, S14C11088, S14C14017, S14D03018, S14D16010, S14D21010, S14D28015 (合計27ロット) 合計数量 371,076 出荷時期 2013年07月18日～2014年05月22日 対象型番 ANB0156J 対象ロット S13K08071, S13K14079, S13K19011, S13K21025, S13L04052, S14B12104, S14C04091, S14C13050, S14C18018, S14D04073, S14D16051, S14D28064 (合計12ロット) 合計数量 134,744 出荷時期 2013年12月02日～2014年05月26日 【回収理由】 本製品の入荷時検品において、接続部の緑のキャップ1個にピンホール（微細な成型不良）が発見されました。 海外製造元にて至急調査したところ、製造元の在庫の緑のキャップにおいても、同様のピンホールが一部認めら れました。本製品は緑のキャップにてチューブ内の無菌性保証を担保しているため、本製品を回収させていただ くことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は専用の腹膜灌流用紫外線照射器を使用して、本製品の接続部と患者様の接続チューブコネクター部を接 続及び切り離すことにより、透析液の注・排液を行うものです。 万が一、本製品の緑のキャップにピンホールが発生していた場合でも、以下の理由により重篤な健康被害に繋が ることはないと考えております。 ・本製品は保護用外袋に入った状態で滅菌されており、使用前に外袋に破損が無い限り緑のキャップは菌の汚染 から保護されています。 ・透析液はフランジブルシールという独立した栓で二重に密閉されており、透析液自体が汚染されることはあり ません。 ・緑のキャップが接しているのは、保管中透析液が接しないチューブ部分（ドライエリア）であり、菌の繁殖は 考えられません。 ・緑のキャップが接している接続部は、本製品使用時、腹膜灌流用紫外線照射器で殺菌されます。 ・本製品のチューブ内は、注液前の排液と透析液によるプライミングにより洗い流されます。 尚、市場に出荷した本製品においてピンホールの報告や、有害事象の報告はこれまでございません。 | |
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