| メトラン「ハミングＸ」（換気動作が停止） (2010/7/24 - 518 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 高頻度人工呼吸器 販売名 ： ハミングＸ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：X00011-X00048 X00057-X00104 （国内で製造販売した全ロットが対象である） 数量：86台 出荷時期：平成21年3月12日～平成22年4月30日 【理由】 (1)当該製品はHFO（高頻度）換気モードと通常換気モードで使用します。HFO換気モード と通常換気モードへの切換えの際、切換え前にSI（手動換気）を実施している場合、まれ にSI設定が残りHFO換気モード又は通常換気モードに切換わらない場合があることが判明 しました。 (2)当該製品のソフトウェアのバグによりアラームが鳴らずに換気動作が停止する可能性が 判明しました。 (3)当該製品の運転時間及び使用環境等により部品の一部が一定以上の高温になると、まれ に換気動作が停止することが判明しました。 このため、ソフトウェアの変更及び、放熱板の取り付けを実施します。 【対策】 換気動作が停止し発見が遅れた場合、換気の調節又は補助がなされず重篤な健康被害が 発生する可能性を否定することは出来ません。 なお、国内の医療機関において１例、4.(3)の不具合により、患者様の心拍数が低下し、 その後患者様の状態が元に戻ったとの報告を受けております。 | |
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