| ノバルティスファーマ「トフラニール錠」（承認規格外） (2009/12/5 - 705 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： イミプラミン塩酸塩錠 25mg 販売名： トフラニール錠 25mg 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 包装形態 出荷数量 物流センターからの出荷時期 （ケース） ----------------------------------------------------------------------- P0083A PTP200T 12,923 2009/10/09～2009/11/27 P0082 PTP200T 9,487 2009/09/04～2009/10/08 P0081 PTP200T 17,516 2009/07/03～2009/09/04 P0079 PTP200T 17,518 2009/05/07～2009/07/03 P0077 PTP200T 17,170 2009/03/04～2009/05/07 P0076 PTP200T 7,356 2009/02/05～2009/03/04 P0075 PTP200T 17,083 2008/12/05～2009/02/05 P0073 PTP200T 9,721 2008/11/05～2008/12/05 P0070 PTP200T 17,335 2008/09/04～2008/11/05 P0068 PTP200T 17,386 2008/07/03～2008/09/04 P0066 PTP200T 17,315 2008/05/07～2008/07/03 P0064 PTP200T 17,687 2008/03/07～2008/05/07 P0062 PTP200T 10,076 2008/01/29～2008/03/07 P0061 PTP200T 17,490 2007/11/28～2008/01/29 P0059 PTP200T 17,296 2007/10/01～2007/11/28 P0058 PTP200T 9,477 2007/08/22～2007/10/01 P0056 PTP200T 17,263 2007/06/21～2007/08/22 P0054 PTP200T 16,916 2007/04/18～2007/06/21 P0052 PTP200T 17,452 2007/02/15～2007/04/18 P0051 PTP200T 17,170 2006/12/11～2007/02/15 P0049 PTP200T 17,014 2006/10/13～2006/12/11 P0046 PTP200T 17,339 2006/08/07～2006/10/13 P0044 PTP200T 17,029 2006/06/08～2006/08/07 P0042 PTP200T 17,376 2006/04/07～2006/06/08 P0040 PTP200T 17,434 2006/02/01～2006/04/07 P0039 PTP200T 7,369 2005/12/22～2006/02/01 P0037 PTP200T 9,873 2005/11/28～2005/12/22 P0036 PTP200T 6,756 2005/11/01～2005/11/28 P0035 PTP200T 8,942 2005/09/29～2005/11/01 P0034 PTP200T 8,648 2005/08/22～2005/09/29 P0031 PTP200T 8,451 2005/07/21～2005/08/22 P0030 PTP200T 8,807 2005/06/14～2005/07/21 P0028 PTP200T 8,629 2005/05/11～2005/06/14 P0025 PTP200T 8,680 2005/04/07～2005/05/11 P0084 PTP1000T 1,331 2009/10/13～2009/11/25 P0082 PTP1000T 1,598 2009/08/17～2009/10/13 P0080 PTP1000T 1,555 2009/07/01～2009/08/17 P0078 PTP1000T 1,492 2009/05/13～2009/07/01 P0076 PTP1000T 2,037 2009/03/12～2009/05/13 P0072 PTP1000T 3,459 2008/12/01～2009/03/12 P0069 PTP1000T 3,462 2008/08/18～2008/12/01 P0065 PTP1000T 3,526 2008/05/01～2008/08/18 P0063 PTP1000T 3,504 2008/01/22～2008/05/01 P0060 PTP1000T 1,983 2007/12/03～2008/01/22 P0057 PTP1000T 3,489 2007/08/17～2007/12/03 P0055 PTP1000T 3,433 2007/05/14～2007/08/17 P0053 PTP1000T 1,950 2007/03/20～2007/05/14 P0048 PTP1000T 3,486 2006/12/08～2007/03/20 P0047 PTP1000T 3,441 2006/09/11～2006/12/08 P0045 PTP1000T 3,469 2006/06/06～2006/09/11 P0041 PTP1000T 3,402 2006/03/10～2006/06/06 P0038 PTP1000T 3,457 2005/12/02～2006/03/10 P0036 PTP1000T 1,984 2005/10/11～2005/12/02 P0035 PTP1000T 1,603 2005/09/01～2005/10/11 P0032 PTP1000T 1,748 2005/07/08～2005/09/01 P0029 PTP1000T 1,726 2005/05/23～2005/07/08 P0026 PTP1000T 1,720 2005/04/05～2005/05/23 P0084 バラ1000T 399 2009/11/04～2009/11/27 P0080 バラ1000T 1,978 2009/07/01～2009/11/04 P0078 バラ1000T 1,989 2009/02/17～2009/07/01 P0073A バラ1000T 1,500 2008/11/19～2009/02/16 P0067A バラ1000T 2,033 2008/07/28～2008/11/19 P0067 バラ1000T 1,498 2008/05/01～2008/07/28 P0062 バラ1000T 1,503 2008/02/01～2008/05/01 P0060 バラ1000T 1,497 2007/11/01～2008/02/01 P0058 バラ1000T 1,495 2007/08/01～2007/11/01 P0053 バラ1000T 1,497 2007/05/01～2007/08/01 P0050 バラ1000T 3,443 2006/10/26～2007/05/07 P0043 バラ1000T 3,510 2006/04/19～2006/10/26 P0039 バラ1000T 1,912 2006/01/10～2006/04/19 P0037 バラ1000T 1,415 2005/11/01～2006/01/10 P0033 バラ1000T 1,725 2005/07/28～2005/11/01 P0027 バラ1000T 1,734 2005/04/25～2005/08/03 【理由】 本剤の長期安定性試験サンプル（3年）について溶出試験を実施したところ承認規格（60分後溶出率：75%以 上）に適合しない結果が得られました。市場にある使用期限内の参考品について溶出試験を実施したところ、 4ロットで承認規格外の結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤の溶出率の低下に よる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。なお、本件に関連して有効性・安全性に影響が あったとする情報は入手しておりません。 | |
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