| シスメックス「フォンヴィレブランド試薬」（感度係数に誤り） (2009/11/3 - 907 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般的名称： フォン・ウィルブランド因子キット 販 売 名： フォンヴィレブランド試薬 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット （１）対象ロット ：５３７６７４ 数量 ：２５箱 出荷判定日 ：平成２１年７月１７日 （２）対象ロット ：５３７６７７ 数量 ：５５箱 出荷判定日 ：平成２１年８月２１日 【理由】 海外製造元から、当該製品ロットにおいて、試薬ビンラベルに記載しているロット特有の Sensitivity limit(感度係数)に誤りがあるとの報告を受けましたので自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本試薬は、血中の第VIII因子リストセチンコファクター活性を測定することにより、Von Willebrand病お よび血管内皮の病変や炎症のようなリストセチンコファクターの変化を伴う疾患の診断や出血性素因の 術前スクリーニング検査に用いる試薬です。 リストセチンコファクター活性は、希釈した検体（20倍、40倍、80倍、120倍、160倍）に、フォンヴィ レブランド試薬を添加して、凝集を示した最大希釈倍数にSensitivity limit(感度係数)を乗じて検体の 第VIII因子リストセチンコファクター活性（％）を求めます。 この度、Sensitivity limit(感度係数)に誤りがあったことにより、正確なリストセチンコファクター 活性を求めることができない不具合ですが、他の関連する検査結果や臨床症状等に基いて総合的に判断 されるため、健康被害はないものと判断しております。 なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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