| 田辺三菱製薬「アフロクアロン」（承認規格不適合） (2009/9/28 - 758 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： アフロクアロン 販売名： アロフト 対象ロット、数量及び出荷時期 アロフト 包装形態 製造番号 出荷数量 出荷時期 10×10 （PTP） 62006 16,893 2006/3/13 ～ 2006/06/05 10×10 （PTP） 62007 2,435 2006/5/8 ～ 2006/05/30 10×10 （PTP） 64011 4,848 2006/5/29 ～ 2006/06/22 10×10 （PTP） 64012 1,807 2006/6/19 ～ 2006/07/03 10×10 （PTP） 65013 17,077 2006/6/29 ～ 2006/09/15 10×10 （PTP） 68015 19,074 2006/09/08 ～ 2006/12/01 10×10 （PTP） 6X019 6,927 2006/11/29 ～ 2006/12/27 10×10 （PTP） 6X020 12,360 2006/12/20 ～ 2007/02/27 10×10 （PTP） 6Y021 6,915 2007/2/21 ～ 2007/04/01 10×10 （PTP） 6Y022 12,393 2007/3/26 ～ 2007/05/11 包装形態 製造番号 出荷数量 出荷時期 10×100（PTP） 61003 1,905 2006/3/14 ～ 2006/06/22 10×100（PTP） 61004 206 2006/6/1 ～ 2006/06/12 10×100（PTP） 64009 1,664 2006/6/12 ～ 2006/08/10 10×100（PTP） 64010 1,433 2006/8/9 ～ 2006/10/03 10×100（PTP） 68016 1,889 2006/10/1 ～ 2006/12/04 10×100（PTP） 68017 1,208 2006/11/20 ～ 2007/01/25 10×100（PTP） 6Y023 655 2006/12/20 ～ 2007/02/02 10×100（PTP） 6Y024 1,917 2007/2/1 ～ 2007/04/10 10×100（PTP） 6Y025 548 2007/4/5 ～ 2007/05/01 10×100（PTP） 73001 840 2007/4/19 ～ 2007/06/04 包装形態 製造番号 出荷数量 出荷時期 21×100（PTP） 61001 673 2006/04/18 ～ 2006/09/19 21×100（PTP） 66014 666 2006/9/1 ～ 2007/02/02 21×100（PTP） 6Y027 422 2007/1/4 ～ 2007/05/07 21×100（PTP） 6Y028 236 2007/4/10 ～ 2007/06/12 包装形態 製造番号 出荷数量 出荷時期 500（瓶） 62005 964 2006/4/1 ～ 2006/07/18 500（瓶） 64008 1,000 2006/6/20 ～ 2006/10/23 500（瓶） 69018 1,000 2006/10/5 ～ 2007/02/22 500（瓶） 6Y026 1,000 2007/1/19 ～ 2007/06/06 【理由】 アロフトの長期安定性試験（24ヶ月）について溶出試験を行ったところ、３ロット中１ロットにおいて承認規格 に適合しない結果が得られました。また、使用期限内の参考品について調査した結果、複数のロットにおいて溶 出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。原因究明の結果、糖衣成分であるコーティング剤の特定の ロットを使用した場合に溶出が遅延することが明らかとなったため、同ロットを使用した製品を自主的に回収す ることとしました。なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、本剤による副作用等の健康被害が発 生する可能性は少ないと考えます。 また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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