| OCD「C型肝炎ウイルスコア蛋白質キット」（検出限界以上の測定値) (2009/3/20 - 911 Clicks) | |
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一般名及び販売名 一般名： C型肝炎ウイルスコア蛋白質キット 販売名： オーソ HCV抗原 ELISAテスト 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：89001 数量 ：383箱 （１箱 96回使用分） 出荷時期 ：平成20年10月28日～平成21年3月9日 【理由】 本品は、前処理を実施した検体中のHCVコア蛋白質をELISA法にて測定するキットです。社内における確認試験に てバックグラウンドの吸光度が上昇していることが確認されました。これにより、検出限界以下の検体を測定し た場合、検出限界以上の測定値を示す可能性があることがわかりました。その結果、検出限界以上であると報告 される場合があることから回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被 害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。 | |
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