| シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス「ケミルミACS‐iPTH」（感度と再現性の低下） (2008/10/18 - 957 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： 副甲状腺ホルモンキット 販売名： ケミルミACS‐iPTH 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：138 出荷数量：29キット 出荷時期：平成20年7月7日～9月29日 【理由】 米国製造元にて、対象ロット製品の25pg/mL以下の濃度域におきまして、感度と再現性の低下が認められまし た。また、血清検体におきまして、測定値が低値傾向となる可能性があることが認められた為、対象ロットを自 主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は血清又は血漿中の副甲状腺ホルモンを測定し副甲状腺ホルモンに関連する疾病等の診断補助などに用いら れる体外診断用医薬品です。測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断され るため、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはきわめて低いと考えております。尚、現在までに当該製 品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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