| イーエヌ大塚製薬「ラコール」（容器が膨張） (2008/9/30 - 1002 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名： なし 販売名： ラコール ２００ｍＬ×２４ 対象ロット、数量及び出荷時期 F0807023 95,256パウチ 平成20年8月4日～8月5日 H0807031 95,256パウチ 平成20年8月12日～8月18日 【理由】 本製品は合成樹脂加工アルミニウム箔容器に密封された液状の経腸栄養剤でありますが、医療機関よりその内 容液が凝固、あるいはその容器が膨張している未開封品があるとの連絡がありました。出荷時は承認規格に適合 していることを確認しておりますが、特定のロットに集中して凝固あるいは膨張が発生しており、当該品の確認 の結果、一部の容器に不具合が認められました。安全確保の観点から、当該ロットについて自主回収を行いま す。 【危惧される具体的な健康被害】 容器外部の細菌混入により、内容液のｐＨが低下し凝固したもの、あるいは膨張したものと考えられます。当 該品が凝固あるいは膨張した場合、開封時に外観、性状等で明らかに使用に適さないと認識され、また、凝固し た場合には経管投与等は困難であることから、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。現在までに、本 件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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