| ロシュ・ダイアグノスティックス「STA試薬シリーズ」（測定結果が低下） (2008/8/28 - 844 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名 ： クラスIII血液検査用シリーズ 販売名 ： STA試薬シリーズ PT 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット 数量 出荷時期 684816-011 318 平成20年4月2日 684816-012 347 平成20年4月23日 684816-013 271 平成20年5月22日 【理由】 当該製品ロットの一部のバイアルにおいて散発的に測定結果が低下することが判明しました。 測定値の低下により当該製品の正確性規格を逸脱する可能性のあることから、 当該製品ロットを自主回収します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は、外因系凝固過程に関与する凝固因子に関連する疾患を診断するために用いられる検査の1つです。 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。 従って、測定結果がただちに重大な健康被害に結びつく恐れはないと考えます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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