| 日東紡績「血液検査用アンモニアキット」（標準液のアンモニア濃度が高い） (2008/6/12 - 877 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名 ： 血液検査用アンモニアキット 販売名 ：（１）Ｎ‐テスト ＮＨ３ ニットーボー（標準液のみ） （２）Ｎ‐テスト Ｌ ＮＨ３ ニットーボー（標準液のみ） 対象ロット、数量及び出荷時期 ロット番号 ： 当該製品の標準液 Ｋ７３０Ａ、Ｃ８３１Ａ、Ｅ８３１Ａ 出荷数量 ： Ｋ７３０Ａ（１１８箱※） Ｃ８３１Ａ（５５箱※） Ｅ８３１Ａ（４３箱※） 合計２１６箱 ※１箱：５ｍＬ×４本入り 出荷時期 ： Ｋ７３０Ａ（平成１９年１０月～平成２０年２月） Ｃ８３１Ａ（平成２０年２月～４月） Ｅ８３１Ａ（平成２０年４月～５月） 【理由】 当該製品を用いて測定した結果、測定値が若干低く出ることが顧客より報告されました。 調査の結果、当該製品の上記回収対象ロットに使用した容器に問題があり、標準液のアン モニア濃度が、製品規格内ではありますが、高くなっていることが判明しました。このこ とにより、測定値に影響を及ぼす可能性が否定できないため、自主回収を行うことと致し ます。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものではありません。 また当該製品は、血漿中のアンモニア濃度を測定する医薬品でありますが、疾患の診断は 医師により臨床症状や他の検査結果等から総合的に判断されるため、治療方針に影響を与 えることは少なく、健康被害の発生は極めて少ないものと考えます。 | |
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