| ニプロ「血管形成術用カテーテル」（エアーの漏れ） (2008/4/17 - 1437 Clicks) | |
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【対象製品】 一般的名称：冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル (1)販売名 ：サイドキック 承認番号 ：21500BZZ00122000 (2)販売名 ：ギムレット 承認番号 ：21500BZZ00122A01 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)サイドキック 品番：SK-A15150 ロット番号：06K30，06L28，07A31，07E16，07F26 数量：190 品番：SK-A15200 ロット番号：06L28，07A31，07D25，07E16，07F26 数量：250 品番：SK-A15200-OM ロット番号：06K30 数量：40 品番：SK-A15250 ロット番号：06K30，06L28，07A31，07D25，07E16，07F27 数量：360 品番：SK-A15300 ロット番号：06K30，06L28，07A31，07D25，07E16、07F27 数量310 品番：SK-A20150 ロット番号：06L28，07A31，07D25，07E16， 数量：80 品番：SK-A20200 ロット番号：07A31，07D25，07E16、07F26 数量：170 品番：SK-A20200-OM ロット番号：06K30 数量：20 品番：SK-A20250 ロット番号：06K30，07A31，07D25，07E16，07F26 数量：220 品番：SK-A20300 ロット番号：06K30，07A31，07D25，07E16 数量：120 出荷時期 ：平成 １８年 １２月 ２１日～平成 １９年 ８月 ６日 (2)ギムレット 品番：1415GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07B16，07C23，07C29，07D17，07E28，07F21 数量：190 品番：1420GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28，07F21 数量：490 品番：1422GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07D09，07D17，07E28，07F15 数量：160 品番：1425GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07C29，07D17，07E28，07F21 数量：670 品番：1427GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07B16，07C23，07C29，07D17，07F16 数量：140 品番：1430GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07C29，07D17，07E28，07F16 数量：440 品番：1432GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07F15 数量：100 品番：2020GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28，07F15 数量：360 品番：2022GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07D09，07D17，07F16 数量：150 品番：2025GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28 数量：610 品番：2027GL ロット番号：06K10，06K30，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28 数量：110 品番：2030GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28，07F22 数量：420 品番：2032GL ロット番号：06K10，06K30，06L28 数量：80 出荷時期 ：平成 １８年 １１月 ２７日～平成 １９年 ７月 ２６日 【理由】 本品のバルーンを拡張する際、カテーテルのシャフト部分がバルーン状に膨ら み、破損し、この部分からエアーの漏れが発生する事象が国内において１件報告 されました。 弊社での調査の結果、シャフトとバルーンを接合するための製造工程において、 溶着する際に溶着部分だけでなく、ディスタールシャフト単体の部分も熱がかか り、このため、シャフト部分の強度が低下したことが考えられます。 製造元では、平成19年6月に製造工程の改善をしており、その後に製造された製品 については同様の事象は発生しないものと判断いたします。 弊社と致しましては、上記製造管理の改善前に製造された当該製品全てについて、 自主回収を実施することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本不具合が発生した場合、シャフトの破損によりシャフト内に残留しているエアー が血管内に混入する可能性があり、重篤な健康被害の発生が否定できません。 上記１件の他、これまでに当該事象による健康被害は報告されておりません。 尚、当該患者様は担当医の適切な処置により回復されております。 | |
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